医療機器の種類とは 理解すべき概要と顧客の商品位置づけについて分かりやすく解説
こんにちは。フロッグウェルの大田です。
こちらのブログでは、医療機器業界の企業でSalesforceを提案する際の、必要な情報をお伝えしていきます。
第二回は医療機器の種類についてお伝えをしていきます。
顧客とSalesforceの構築を進める上で、顧客が扱っている商品がどういう分類なのか、位置づけなのかを知るのは基本かと思われます。ただ医療機器は、身近にないものも多いため、イメージがしづらいかもしれません。そこで、第二回では医療機器の大枠について学び、顧客と商品について共通認識を持てるようになっていただければと思います。
学習の目的
このブログ内容を理解すると、次の事ができるようになります。
- 顧客の商品がどういう位置づけのものか理解ができる
- 医療機器の定義について説明できる
医療機器の種類と定義
医療機器はPETやMRI、ダヴィンチ等手術ロボット等の高価な機器から、注射器や手術用手袋等安価なものまで幅広いです。一般的に扱われるものだけでも、おそらく数十万種類はあるのではないでしょうか。
また、医療機器の対象は、人間だけではなく動物も含まれます。人間以外に動物用に機器を提供しているメーカーも多いです。
公式な定義としては、 薬機法第２条第４項において以下のとおり定義されています。
「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう。」
医療機器は、構造、使用方法、効果又は性能が明確に示されるものであって、「疾病の診断、治療、予防に使用されること」又は「身体の構造、機能に影響を及ぼすこと」のどちらかの目的に該当し、政令で定めるものとなっています。例えば、疾病の予防に使用する目的の機器でも政令で定められていない場合（例：マスク等）は、「医療機器」に該当しません。
ただ、実際は薬機法で定義されていないマスク等も各メーカーや卸、販売代理店、ディーラーでは扱っており、広い意味では医療機器と言っても良いと思います。
医療機器の分類
医療機器の種類ですが、用途やリスクによって分かれてきます。 詳細部分を見ていきましょう。
用途による種類
医療機器を用途で分けると、３つに大別されます。診断機器、治療機器、生体機能代行機器です。
①診断機器
PET・CTのような画像診断システム、心電計、脳波計、内視鏡、生体モニター、内視鏡や、血液検査機器や遺伝子検査機器等がこれに当たります。病院に行くと周りはこのような機器ばかり目に付くので、あなたもイメージできるかもしれません。この分野は、オリンパスの内視鏡に代表される日本メーカーも結構頑張っています。
②治療機器
PTCAカテーテル等の処置用機器、レーザ―メスやダヴィンチようのな手術・治療機器、メス、鉗子等鋼製のものが該当します。注射器や各種チューブ等もこちらに含まれるでしょう。こちらは、日本メーカーも最近は頑張っているものの、ジョンソンエンドジョンソンや、ボストンサイエンティフィック等の外資系が多くのシェアを持っています 。
③生体機能代行機器
心臓ペースメーカーや、透析器、人工骨等が基地らに分類されます。こちらもほぼ、外資系が強い分野になります。
リスクによる種類
医療機器は、明確に法律（薬機法）として、リスクにより分類がされており、こちらはどのメーカー、卸（販売代理店、ディーラー）も管理をしています。このクラス分類は製品マスタの中で管理されており、この分類により管理方法、薬事での申請方法等が異なります。
医療機器の例（一般的名称による）
| 医療機器のクラス分類 | 医療機器の例（一般的名称による） | |
| 高度管理医療機器 | クラスIV | ペースメーカ、冠動脈ステント、人工血管、PTCAカテーテル、中心静脈カテーテル、吸収性体内固定用ボルト、プログラムなど。 |
| クラスIII | 粒子線治療装置、人工透析器、硬膜外用カテーテル、輸液ポンプ、自動腹膜灌流用装置、人工骨、人工心肺装置、多人数用透析液供給装置、成分採血装置、人工呼吸器、プログラムなど。 | |
| 管理医療機器 | クラスII | X線撮影装置、心電計、超音波診断装置、注射針、採血針、真空採血管、輸液ポンプ用輸液セット、フォーリーカテーテル、吸引カテーテル、補聴器、家庭用マッサージ器、コンドーム、プログラムなど。 |
| 一般医療機器 | クラスI | 経腸栄養注入セット、ネブライザ、X線フィルム、血液ガス分析装置、手術用不織布、など。 |
Salesforceで薬事まで管理されている会社は少ないですが、SFA機能の次の提案としては製品マスタの提案をしても良いのではないでしょうか。見てみると、X線撮影装置と家庭用マッサージ器が同じところに入るのは不思議な感じがありますが、身体に入るもの、身体に触れるもの等、身体との距離で設定されています。
まとめ
今まで説明をしたのはあくまで概要です。
ただ、こちらの概要を理解していないと認識の相違などが発生してしまいますので、理解はしておきましょう。
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